L'uso off-label di farmaci per indurre il parto

Il farmaco contenente l'analogo sintetico della prostaglandina, provoca maturazione ed assottigliamento del collo dell’utero e contrazioni uterine. Per uso off-label si intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma utilizzati in situazioni che vengono prescritte in maniera non conforme allo stesso.
Tale farmaco è stato ricercato, sviluppato e approvato per l’uso nella terapia di ulcere gastriche. Questo è attualmente l’unico uso approvato del farmaco. L’azienda che produce il farmaco, non ha mai condotto studi clinici per accertarne la sicurezza come agente per il parto indotto. Pertanto l’uso in questi casi non è approvato e viene chiamato off-label.
Il dosaggio e le modalità di somministrazione del farmaco hanno sollevato problemi di sicurezza. Diversamente da farmaci come l'ossitocina, la prostaglandina non viene somministrato per endovena o tramite inserti vaginali removibili ma consiste nella somministrazione di una pillola per via vaginale. La pillola viene tagliata in quarti di cui ne viene inserito uno ogni quattro ore. Tuttavia ogni donna incinta e ogni feto è diverso e non esiste modo di predire la loro risposta a questo farmaco. Purtroppo, se la madre o il bambino hanno una reazione avversa al farmaco, la somministrazione di quest’ultimo, dal momento che il farmaco viene assorbito dal corpo, non può essere interrotta rapidamente come per altri farmaci per il parto indotto (ad esempio interrompendo la somministrazione endovena o tramite la rimozione di un inserto vaginale).

Lesioni causate dall'uso di farmaci per il parto indotto

Negli anni recenti le lesioni avvenute in casi in cui la prostaglandina sintetica è stata usata per indurre il parto hanno destato preoccupazione. Tra le lesioni più comuni si segnalano:

• L’iper-stimolazione. Durante il travaglio le contrazioni dovrebbero durare 60 secondi o meno ed avvenira a2-3 minuti l’una dall’altra. L’iper-stimolazione avviene quando si verificano contrazioni forti e ravvicinate (2 minuti o meno l’una dall’altra) e causano variazioni gravi nel battito cardiaco (variabilità ridotta o assente, decelerazioni progressivamente maggiori, o qualsiasi variazione che non sia ‘rassicurante’). Quando si presenta un’iper-stimolazione evidente, c’è pericolo che il cordone ombelicale venga compresso e che il bambino non riceva una quantità adeguata di ossigeno. Si tratta di un’emergenza ostetrica che richiede un taglio cesareo d’emergenza per far nascere subito il bambino ed evitare l’encefalopatia ipossico-ischemica o lesioni permanenti al cervello del bambino.
• La rottura dell’utero. Anche questo è un effetto collaterale comune derivante dall’uso del suddetto tipo di farmaco. La lacerazione dell’utero avviene quando contrazioni eccessivamente forti associate all’iper-stimolazione causano una lacerazione parziale o completa dell’utero. Anche in questo caso si ricorre ad un parto cesareo d’emergenza per evitare l’encefalopatia ipossico- ischemica. Anche l’emorragia è un effetto collaterale comune che richiede la riparazione o la rimozione completa dell’utero (isterectomia).
  Oltre all’iper-stimolazione e alla lacerazione uterina, il farmaco è stato associato ad un’incidenza maggiore di casi di ittero, ad emorragie, ad embolia del liquido amniotico (quando il liquido amniotico entra nel flusso sanguigno materno provocando un ictus), a liquido amniotico con presenza di meconio, ad un incremento dei parti cesarei d’emergenza e ad un uso maggiore dei strumenti per il parto operativo (forcipe e ventosa).